ዜና

በአሁኑ ጊዜ አዲስ የኮሮና ቫይረስ (ኮቪድ-19) ወረርሽኝ እየተስፋፋ ነው። ዓለም አቀፋዊ ስርጭት የእያንዳንዱን ሀገር ወረርሽኙን የመዋጋት አቅም እየሞከረ ነው። በቻይና ውስጥ የወረርሽኝ መከላከል እና ቁጥጥር አወንታዊ ውጤቶች ከተገኙ በኋላ ብዙ የሀገር ውስጥ ኢንተርፕራይዞች ምርቶቻቸውን በማስተዋወቅ ሌሎች ሀገራት እና ክልሎች ወረርሽኙን በጋራ ለመቋቋም እንዲረዳቸው ለማድረግ አስበዋል ። እ.ኤ.አ. ማርች 31 ቀን 2020 የንግድ ሚኒስቴር ፣ የጉምሩክ አጠቃላይ አስተዳደር እና የቻይና ግዛት የመድኃኒት አስተዳደር ከኮሮቫቫይረስ ወረርሽኝ መከላከል ጋር በተያያዙ የህክምና መሳሪያዎች (እንደ መመርመሪያ ኪት ፣ የህክምና ጭምብሎች ፣ የህክምና መከላከያ አልባሳት ፣ የአየር ማራገቢያ እና የአየር ማራገቢያ መሳሪያዎች) ላይ የጋራ ማስታወቂያ አውጥተዋል ። የኢንፍራሬድ ቴርሞሜትሮች) ከኤፕሪል 1 ጀምሮ እንዲህ ያሉ ምርቶች ላኪዎች በቻይና ውስጥ የህክምና መሳሪያዎችን የምዝገባ የምስክር ወረቀት ማግኘታቸውን እና ወደ ውጭ የሚላኩ ሀገራት ወይም ክልሎች የጥራት ደረጃዎችን ማሟላት አለባቸው. ጉምሩክ እቃውን መልቀቅ የሚችለው ብቁ መሆናቸውን ካረጋገጠ በኋላ ነው።

የጋራ ማስታወቂያው ቻይና ወደ ውጭ ለሚላኩ የህክምና አቅርቦቶች ጥራት ትልቅ ትኩረት እንደምትሰጥ ያሳያል። ወደ አውሮፓ ህብረት እና አሜሪካ በሚላኩበት ጊዜ በቀላሉ ግራ የሚጋቡ የአንዳንድ ችግሮች ማጠቃለያ የሚከተለው ነው።

የአውሮፓ ህብረት

(1) ስለ CE ምልክት

CE የአውሮፓ ማህበረሰብ ነው። CE ምልክት በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ለተዘረዘሩት ምርቶች የአውሮፓ ህብረት ተቆጣጣሪ ሞዴል ነው። በአውሮፓ ህብረት ገበያ የ CE የምስክር ወረቀት የግዴታ የቁጥጥር የምስክር ወረቀት ነው። በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ባሉ ኢንተርፕራይዞች የሚመረቱ ምርቶችም ሆኑ በሌሎች ሀገራት የሚመረቱ ምርቶች በአውሮፓ ህብረት ገበያ ውስጥ በነፃነት መሰራጨት ቢፈልጉ ምርቶቹ የአዲሱን የቴክኒካል ማስማማት እና የደረጃ አሰጣጥ ዘዴን መሰረታዊ መስፈርቶች የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማሳየት የ CE ምልክት መለጠፍ አለበት። በፒፒኢ እና ኤምዲዲ/ኤምዲአር መስፈርቶች መሰረት ወደ አውሮፓ ህብረት የሚላኩት ምርቶች በ CE ምልክት መሰየም አለባቸው።

(2) ስለ ሰርተፊኬቶች

የ CE ምልክትን መለጠፍ ምርቱ ወደ ገበያ ከመግባቱ በፊት የመጨረሻው ደረጃ ነው, ይህም ሁሉም ሂደቶች መጠናቀቁን ያመለክታል. በፒፒኢ እና ኤምዲዲ/ኤምዲአር መስፈርቶች መሰረት የግል መከላከያ መሳሪያዎች (እንደ ክፍል III የግል መከላከያ ጭንብል) ወይም የህክምና መሳሪያዎች (እንደ ክፍል 1 የህክምና ጭንብል ማምከን) በአውሮፓ ህብረት እውቅና ባለው የማሳወቂያ አካል (NB) መገምገም አለባቸው . የሕክምና መሣሪያው CE የምስክር ወረቀት በማስታወቂያው አካል መሰጠት አለበት ፣ እና የምስክር ወረቀቱ የማሳወቂያ አካል ቁጥር ፣ ማለትም ልዩ ባለ አራት አሃዝ ኮድ ሊኖረው ይገባል።

(3) ወረርሽኞችን ለመከላከል የሚያስፈልጉ መስፈርቶች ምሳሌዎች

1. ጭምብሎች ወደ የሕክምና ጭምብል እና የግል መከላከያ ጭምብሎች ይከፈላሉ.

በኤን14683 መሠረት ጭምብሎች በሁለት ምድቦች ይከፈላሉ: ዓይነት I እና II / IIR. ዓይነት I ጭንብል ለታካሚዎች እና ለሌሎች ሰዎች ብቻ የሚስማማ ሲሆን በተለይም በተላላፊ በሽታዎች ወይም በወረርሽኞች የመያዝ እድልን ይቀንሳል. ዓይነት II ጭንብል በዋናነት በቀዶ ሕክምና ክፍል ውስጥ ወይም ተመሳሳይ መስፈርቶች ባላቸው የሕክምና ባለሙያዎች በሕክምና ባለሙያዎች ይጠቀማሉ።

2. መከላከያ ልባስ፡- መከላከያ ልባስ በህክምና መከላከያ ልብሶች እና የግል መከላከያ ልብሶች የተከፋፈለ ሲሆን የአስተዳደር መስፈርቶቹ በመሠረቱ ከጭምብል ጋር ተመሳሳይ ናቸው። የአውሮፓ የህክምና መከላከያ ልባስ ደረጃ en14126 ነው።

(4) የቅርብ ጊዜ ዜናዎች

EU 2017/745 (MDR) አዲስ የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ ነው። እንደ የተሻሻለው የ93/42/EEC (ኤምዲዲ) እትም ደንቡ በሥራ ላይ ይውላል እና በግንቦት 26 ቀን 2020 ሙሉ በሙሉ ተግባራዊ ይሆናል። መጋቢት 25 ቀን የአውሮፓ ኮሚሽን የMDR ትግበራን ለአንድ ዓመት ለማራዘም ሀሳብ አቅርቧል። ከግንቦት መጨረሻ በፊት በአውሮፓ ፓርላማ እና ምክር ቤት እንዲፀድቅ በሚያዝያ ወር መጀመሪያ ላይ ቀርቧል። ሁለቱም ኤምዲዲ እና MDR የተጠቃሚዎችን ጤና እና ደህንነት ለማረጋገጥ የምርቱን አፈጻጸም ይገልፃሉ።