ዜና

በአሁኑ ጊዜ አዲሱ የኮሮናቫይረስ (ኮቪድ-19) ወረርሽኝ እየተስፋፋ ነው። በዓለም አቀፍ ደረጃ የተከሰተው ወረርሽኝ የእያንዳንዱ አገር ወረርሽኙን የመዋጋት አቅም እየፈተነ ነው። በቻይና የወረርሽኝ መከላከልና ቁጥጥር አወንታዊ ውጤቶችን ተከትሎ፣ ብዙ የሀገር ውስጥ ድርጅቶች ሌሎች አገሮችና ክልሎች ወረርሽኙን በጋራ ለመቋቋም እንዲረዳቸው ምርቶቻቸውን ለማስተዋወቅ አቅደዋል። መጋቢት 31፣ 2020 የንግድ ሚኒስቴር፣ የጉምሩክ አጠቃላይ አስተዳደር እና የቻይና ግዛት የመድኃኒት አስተዳደር ከኮሮናቫይረስ ወረርሽኝ መከላከል ጋር በተያያዙ የሕክምና መሳሪያዎች (እንደ የምርመራ ኪቶች፣ የሕክምና ጭምብሎች፣ የሕክምና መከላከያ ልብሶች፣ የአየር ማራገቢያዎች እና የኢንፍራሬድ ቴርሞሜትሮች ያሉ) ላይ የጋራ ማስታወቂያ አውጥተዋል፣ ይህም ከኤፕሪል 1 ጀምሮ የእንደዚህ አይነት ምርቶች ላኪዎች በቻይና የሕክምና መሳሪያዎችን የምዝገባ የምስክር ወረቀት ማግኘታቸውን እና የላኪ አገሮችን ወይም ክልሎችን የጥራት ደረጃዎች ማክበር እንዳለባቸው ማረጋገጥ አለባቸው። ጉምሩክ ምርቶቹን መልቀቅ የሚችሉት ብቁ እንደሆኑ ከተረጋገጡ በኋላ ብቻ ነው።

የጋራ ማስታወቂያው እንደሚያሳየው ቻይና ወደ ውጭ ለሚላኩ የሕክምና አቅርቦቶች ጥራት ከፍተኛ ትኩረት ትሰጣለች። የሚከተለው ወደ አውሮፓ ህብረት እና አሜሪካ ሲላኩ ግራ ሊጋቡ የሚችሉ አንዳንድ ችግሮችን ማጠቃለያ ነው።

የአውሮፓ ህብረት

(1) ስለ CE ምልክት

CE የአውሮፓ ማህበረሰብ ነው። CE ምልክት በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ለተዘረዘሩ ምርቶች የአውሮፓ ህብረት የቁጥጥር ሞዴል ነው። በአውሮፓ ህብረት ገበያ ውስጥ የ CE የምስክር ወረቀት የግዴታ የቁጥጥር የምስክር ወረቀት ነው። በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ባሉ ድርጅቶች የተመረቱ ምርቶች ወይም በሌሎች ሀገራት የተመረቱ ምርቶች በአውሮፓ ህብረት ገበያ ውስጥ በነፃነት መሰራጨት ቢፈልጉ፣ የ CE ምልክት ምርቶቹ የአዲሱን የቴክኒክ ስምምነት እና የደረጃ አሰጣጥ ዘዴ መሰረታዊ መስፈርቶችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማሳየት መለጠፍ አለበት። በPPE እና MDD / MDR መስፈርቶች መሠረት ወደ አውሮፓ ህብረት የሚላኩ ምርቶች በ CE ምልክት መሰየም አለባቸው።

(2) ስለ ሰርተፊኬቶች

የCE ምልክት መለጠፍ ምርቱ ወደ ገበያ ከመግባቱ በፊት የመጨረሻው እርምጃ ሲሆን ይህም ሁሉም ሂደቶች መጠናቀቅን ያሳያል። በPPE እና MDD / MDR መስፈርቶች መሠረት የግል መከላከያ መሳሪያዎች (እንደ ክፍል III የግል መከላከያ ጭምብል ያሉ) ወይም የህክምና መሳሪያዎች (እንደ ክፍል I የህክምና ጭምብል ማምከን ያሉ) በአውሮፓ ህብረት እውቅና በተሰጠው ማሳወቂያ አካል (NB) መገምገም አለባቸው። የህክምና መሳሪያው የCE የምስክር ወረቀት በማሳወቂያው አካል መሰጠት አለበት፣ እና የምስክር ወረቀቱ የማሳወቂያውን አካል ቁጥር፣ ማለትም ልዩ የሆነውን ባለአራት አሃዝ ኮድ መያዝ አለበት።

(3) ለወረርሽኝ መከላከያ ምርቶች የሚያስፈልጉ መስፈርቶች ምሳሌዎች

1. ጭምብሎች በሕክምና ጭምብሎች እና በግል መከላከያ ጭምብሎች የተከፋፈሉ ናቸው።

በ en14683 መሠረት፣ ጭምብሎች በሁለት ምድቦች ይከፈላሉ፤ ዓይነት I እና ዓይነት II / IIR። ዓይነት I ጭምብሎች በተለይ በተላላፊ በሽታዎች ወይም በወረርሽኝ ጊዜ የኢንፌክሽን እና የስርጭት አደጋን ለመቀነስ ለታካሚዎች እና ለሌሎች ሰዎች ብቻ ተስማሚ ናቸው። ዓይነት II ጭምብሎች በዋናነት በቀዶ ጥገና ክፍል ወይም ተመሳሳይ መስፈርቶች ባላቸው ሌሎች የሕክምና አካባቢዎች በሕክምና ባለሙያዎች ይጠቀማሉ።

2. የመከላከያ ልብስ፡- የመከላከያ ልብስ በሕክምና መከላከያ ልብስ እና በግል መከላከያ ልብስ የተከፈለ ሲሆን የአስተዳደር መስፈርቶቹ በመሠረቱ ከጭምብሎች ጋር ተመሳሳይ ናቸው። የአውሮፓ የሕክምና መከላከያ ልብስ መስፈርት en14126 ነው።

(4) የቅርብ ጊዜ ዜናዎች

የአውሮፓ ህብረት 2017 / 745 (MDR) አዲስ የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ ነው። እንደ የተሻሻለው የ93 / 42 / EEC (MDD) ስሪት፣ ደንቡ ተግባራዊ ይሆናል እና በግንቦት 26፣ 2020 ሙሉ በሙሉ ይተገበራል። መጋቢት 25፣ የአውሮፓ ህብረት ኮሚሽን የMDR ትግበራን በአንድ አመት ለማራዘም ሀሳብ አቅርቧል፣ ይህም በኤፕሪል መጀመሪያ ላይ በአውሮፓ ፓርላማ እና ምክር ቤት ከግንቦት መጨረሻ በፊት እንዲፀድቅ ቀርቦ ነበር። MDD እና MDR ሁለቱም የተጠቃሚዎችን ጤና እና ደህንነት ለማረጋገጥ የምርቱን አፈጻጸም ይገልጻሉ።