ዜና

Xinhua | የተዘመነ፡ 2020-11-11 09:20

ፎቶ ፋይል፡ የኤሊ ሊሊ አርማ በሳን ዲዬጎ፣ ካሊፎርኒያ፣ ዩኤስ፣ ሴፕቴምበር 17፣ 2020 ከሚገኙት የኩባንያው ቢሮዎች በአንዱ ላይ ይታያል። [ፎቶ/ኤጀንሲዎች]
ዋሽንግተን - የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ለአሜሪካዊው የመድኃኒት አምራች ኤሊ ሊሊ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ሕክምና ከቀላል እስከ መካከለኛ ኮቪድ-19ን በአዋቂ እና በሕጻናት ሕመምተኞች ላይ ለማከም የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፈቃድ (ኢ.አ.ኤ) ሰጥቷል።

መድኃኒቱ ባምላኒቪማብ ተፈቅዶለታልየኮቪድ-19 ታማሚዎችእድሜያቸው 12 ዓመት እና ከዚያ በላይ የሆኑ ቢያንስ 40 ኪሎ ግራም የሚመዝኑ እና ወደ ከባድ COVID-19 እና (ወይም) ሆስፒታል ለመግባት ከፍተኛ ተጋላጭነት ላይ ያሉ ሰዎች ሰኞ ዕለት የኤፍዲኤ መግለጫ አመልክቷል።

ይህ ዕድሜያቸው 65 ወይም ከዚያ በላይ የሆኑትን ወይም አንዳንድ ሥር የሰደደ የጤና እክሎች ያለባቸውን ያጠቃልላል።

ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት እንደ ቫይረሶች ያሉ ጎጂ አንቲጂኖችን የመከላከል አቅምን የሚመስሉ በላብራቶሪ የተሰሩ ፕሮቲኖች ናቸው። ባምላኒቪማብ የቫይረሱን ተያያዥነት እና ወደ ሰው ህዋሶች ውስጥ እንዳይገባ ለማድረግ የተነደፈ በተለይ ከ SARS-CoV-2 spike ፕሮቲን ጋር የሚቃረን ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ነው።

የዚህ የምርመራ ህክምና ደህንነት እና ውጤታማነት መገምገሙን ቢቀጥልም ባምላኒቪማብ ከኮቪድ-19 ጋር የተያያዘ ሆስፒታል መተኛትን ወይም የድንገተኛ ክፍልን (ER) ጉብኝቶችን ለመቀነስ በክሊኒካዊ ሙከራዎች ታይቷል ህክምና ከተደረገ በኋላ ባሉት 28 ቀናት ውስጥ ወደ ፕላሴቦ, FDA አለ.

የአውሮፓ ህብረት ለባምላኒቪማብ የሚደግፈው መረጃ ከመካከለኛ እስከ መካከለኛ የኮቪድ-19 ምልክቶች ባላቸው 465 ሆስፒታል ያልነበሩ ጎልማሶች ከደረጃ ሁለት በዘፈቀደ፣ በድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ክሊኒካዊ ሙከራ ጊዜያዊ ትንታኔ ላይ የተመሠረተ ነው።

ከእነዚህ ታካሚዎች ውስጥ 101 ዎቹ 700 ሚሊ ግራም የባምላኒቪማብ መጠን፣ 107ቱ 2,800-ሚሊግራም መጠን፣ 101 7,000-ሚሊግራም መጠን ወስደዋል እና 156 ፕላሴቦ አግኝተዋል ለመጀመሪያ ጊዜ አዎንታዊ SARS-CoV- ክሊኒካዊ ናሙና በወሰዱ በሶስት ቀናት ውስጥ። 2 የቫይረስ ምርመራ.

ለበሽታ መሻሻል ከፍተኛ ተጋላጭ ለሆኑ ታካሚዎች, የሆስፒታል መተኛት እና የድንገተኛ ክፍል (ER) ጉብኝቶች በ 3 በመቶ በባምላኒቪማብ የታከሙ ታካሚዎች በአማካይ ከ 10 በመቶው በፕላሴቦ የታከሙ ታካሚዎች ተከስተዋል.

በቫይራል ሎድ ላይ እና በሆስፒታሎች እና በ ER ጉብኝቶች ላይ እና በደህንነት ላይ ያለው ተጽእኖ ከሶስቱ የባምላኒቪማብ መጠን በሚወስዱ ታካሚዎች ላይ ተመሳሳይ ነው, እንደ FDA.

EUA ባምላኒቪማብ እንዲሰራጭ እና እንደ አንድ መጠን በደም ውስጥ በጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች እንዲሰጥ ይፈቅዳል።

የኤፍዲኤ የመድኃኒት ግምገማ እና ምርምር ማዕከል ተጠባባቂ ዳይሬክተር ፓትሪዚያ ካቫዞኒ “የኤፍዲኤ ለባምላኒቪማብ የድንገተኛ ጊዜ ፈቃድ በዚህ ወረርሽኝ ግንባር ግንባር ላይ የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎችን ለ COVID-19 በሽተኞች ለማከም የሚያስችል ሌላ መሣሪያ ይሰጣል” ብለዋል ። "በባምላኒቪማብ ደህንነት እና ውጤታማነት ላይ አዳዲስ መረጃዎች ሲገኙ መገምገማችንን እንቀጥላለን።"

የሚገኙትን የሳይንሳዊ መረጃዎች አጠቃላይ ሁኔታ በመገምገም፣ ኤፍዲኤ ባምላኒቪማብ ሆስፒታል ላልሆኑ ታካሚዎች መለስተኛ ወይም መካከለኛ ኮቪድ-19 በማከም ረገድ ውጤታማ ሊሆን ይችላል ብሎ ማመን ምክንያታዊ መሆኑን ወስኗል። እና፣ COVID-19ን ለተፈቀደለት ህዝብ ለማከም ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ፣ የታወቁት እና ሊኖሩ የሚችሉ ጥቅማጥቅሞች ከሚታወቁት እና ለመድኃኒቱ ሊሆኑ ከሚችሉ አደጋዎች ይበልጣል፣ ኤፍዲኤ እንዳለው።

የ bamlanivimab የጎንዮሽ ጉዳቶች አናፊላክሲስ እና ከደም መፍሰስ ጋር የተዛመዱ ምላሾች ፣ ማቅለሽለሽ ፣ ተቅማጥ ፣ ማዞር ፣ ራስ ምታት ፣ ማሳከክ እና ማስታወክን ያጠቃልላል ሲል ኤጀንሲው ገልጿል።

የአውሮፓ ህብረት የመጣው ዩናይትድ ስቴትስ 9 ሚሊዮን በደረሰባት በ10 ቀናት ውስጥ ሰኞ ከ10 ሚሊዮን በላይ የ COVID-19 ጉዳዮችን በልጦ ነበር። የቅርብ ጊዜ አማካይ የእለታዊ አዳዲስ ኢንፌክሽኖች ቁጥር ከ 100,000 በላይ ሆኗል ፣ እና የህዝብ ጤና ባለሙያዎች ሀገሪቱ ወደ ወረርሽኙ አስከፊ ምዕራፍ እየገባች መሆኑን አስጠንቅቀዋል ።